Update 03.04.2026: Artikel erweitert mit japanischen PMDA-Zulassungsdokumenten: fehlende Studien, S-Protein in Ovarien, Post-Marketing-Daten aus Japan.
Es gibt einen entscheidenden Unterschied zwischen einem normalen mRNA-Impfstoff und dem, was seit Februar 2025 in der EU zugelassen ist.
Ein normaler mRNA-Impfstoff liefert einen Bauplan in den Körper. Der Körper produziert das Protein, die Immunantwort wird ausgelöst, der Bauplan wird abgebaut.
Kostaive® funktioniert anders. Es liefert nicht nur einen Bauplan – es liefert auch die Anweisung für ein Enzym (Replikase), das im Körper zusätzliche Kopien der mRNA produziert. Der Prozess verstärkt sich selbst. Daher der Name: self-amplifying mRNA, kurz sa-mRNA.
Wie lange diese Produktion anhält, wo genau im Körper das passiert und welche Mengen dabei entstehen – das ist laut zwei offiziellen europäischen Biosicherheitsgremien bis heute nicht ausreichend untersucht.
Und trotzdem ist das Produkt seit dem 14. Februar 2025 in der EU zugelassen.
Was ist Kostaive?#
Hersteller: Arcturus Therapeutics & CSL Seqirus
Wirkstoff: Zapomeran (ARCT-154)
Technologie: sa-mRNA, abgeleitet vom venezolanischen Pferdeenzephalitis-Virus (VEEV)
Zielgruppe: Erwachsene ab 18 Jahren gegen COVID-19
EU-Zulassung: 14. Februar 2025 (EMA-Empfehlung: 12. Dezember 2024)
Bereits im Einsatz: Japan (erstes Land weltweit)
Das Europäische Parlament hat die Zulassung registriert: Abgeordneter Gerald Hauser (PfE) stellte im Januar 2025 eine parlamentarische Anfrage mit Vorrang – und fragte, ob kritische wissenschaftliche Stimmen aus Japan in die Entscheidung einbezogen wurden, wie die Langzeitsicherheit überprüft wurde und ob die Kommission trotz internationaler Bedenken zulassen wolle.
Die Antwort der Kommission: Ja.
Der offene Brief: ZKBS und COGEM warnen#
Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) in Berlin und die niederländische Commissie Genetische Modificatie (COGEM) in Den Haag sind keine Aktivisten-Gruppen. Es sind offizielle staatliche Fachgremien, zuständig für biologische Sicherheit auf höchster Ebene.
Beide haben gemeinsam einen offenen Brief an die Europäische Kommission geschickt. Die Kernaussagen:
1. Keine Umweltrisikobewertung (ERA) durchgeführt
Obwohl Kostaive von einem Tiervirus (VEEV) abgeleitet ist und sich im Körper selbst repliziert, wurde vor der Zulassung keine Environmental Risk Assessment gemäß der geltenden Leitlinie EMEA/CHMP/BWP/473191/2006 durchgeführt. Das ist für biologisch aktive Substanzen dieser Art eigentlich Pflicht.
2. Virusähnliche Vesikel (VLVs) – Risiko für Dritte unbekannt
Die sa-mRNA kann sogenannte virus-like vesicles (VLVs) erzeugen, die sich im Körper ausbreiten können. Ob eine Übertragung auf Dritte möglich ist, ist nicht bekannt.
Das bedeutet konkret: Es ist theoretisch möglich, dass jemand der mit Kostaive geimpft wird, Partikel weitergibt an Personen die sich bewusst gegen eine Impfung entschieden haben. Diese Frage ist wissenschaftlich offen.
3. Die EU reagierte – aber die Bedenken blieben
Die EU-Kommission hat auf den Brief geantwortet. COGEM und ZKBS bewerteten die Antwort als unzureichend und legten im Januar 2026 nach: Die zentralen Fragen zu Sicherheit für Mensch und Umwelt seien immer noch nicht ausgeräumt.
Stand heute: Kostaive ist zugelassen. Die Sicherheitsfragen sind offen.
Kein Genotoxizitätstest – Erbgutschäden per Computersimulation ausgeschlossen#
Eine zweite parlamentarische Anfrage im EU-Parlament (E-002077/2025, Gerald Hauser, PfE, Mai 2025) hat eine weitere Lücke aufgedeckt:
Für Kostaive wurden keine eigenen Studien durchgeführt, die gezielt eine mögliche Schädigung des Erbguts (Genotoxizität) untersucht haben.
Stattdessen hat die EMA:
- Daten vom ähnlichen Produkt ARCT-810 übertragen
- Daten einer Lipidnanopartikel-Transporthülle herangezogen
- Eine Computersimulation (In-silico-Analyse) eines weiteren Wirkstoffs (ATX-126) verwendet
Mit anderen Worten: Ob Kostaive das Erbgut schädigt, wurde nicht direkt getestet. Es wurde per Analogieschluss und Computermodell als „wahrscheinlich unbedenklich" eingestuft.
Hauser fragte die Kommission:
- Warum sind sa-mRNA-Impfstoffe von direkten Genotoxizitätsstudien ausgenommen?
- Plant die EMA die Veröffentlichung der vollständigen Studienberichte zur unabhängigen Überprüfung?
- Welche Maßnahmen ergreift die Kommission für Transparenz?
Eine Antwort der Kommission ist öffentlich nicht dokumentiert.
Was die japanischen Zulassungsdokumente zeigen#
Japan war das erste Land das Kostaive zugelassen hat. Die japanische Arzneimittelbehörde PMDA hat detaillierte Zulassungsdokumente veröffentlicht. Was darin steht, ist bemerkenswert:
Studien die nie durchgeführt wurden:
- Ausscheidungsstudie (Excretion study): Nicht durchgeführt – Es gibt keine Daten darüber wie und ob Kostaive den Körper verlässt
- Safety Pharmacology: Nicht durchgeführt – Daten von Kaninchen-Studien anderer Produkte übertragen
- Pharmakokinetik: Nicht durchgeführt – Daten von ARCT-021, einem anderen Produkt, herangezogen
- Metabolismus des S-Proteins: Nicht durchgeführt
Noch nie zuvor verwendete Hilfsstoffe:
- ATX-126 (Lipid) – noch nie zuvor in einem Medikament eingesetzt
- Kaliumsorbat – noch nie zuvor intramuskulär injiziert
Verteilung im Körper (Biodistribution):
Das S-Protein wurde nachgewiesen in: Muskel, Lunge, Lymphknoten – und Ovarien.
Noch an Tag 31 nach der Impfung war das S-Protein nachweisbar in:
- Plasma
- Lymphknoten
- Ovarien
Post-Marketing Daten aus Japan (erste 2 Monate nach Markteinführung):
- 96 gemeldete Fälle mit 160 schwerwiegenden Nebenwirkungen
- 2 Fälle mit unbekannten Nebenwirkungen – nicht in der Packungsbeilage vorgesehen
- 2 Fälle hyperpulsatiler Herzinsuffizienz – werden untersucht
- 96-jährige Patientin: Fieber, Tachypnoe, SpO2 92% – einen Tag nach Impfung
- 90-jährige Patientin: Fieber, Tachykardie, SpO2 85% – drei Tage nach Impfung
Wirksamkeit: 56,6%
Zum Vergleich: Die EU hat dieses Produkt ohne diese detaillierten Post-Marketing-Daten aus Japan vollständig zu berücksichtigen zugelassen – und ohne eigene Ausscheidungsstudie.
Ein weiterer Aspekt betrifft den Risk Management Plan (RMP). Dieser ist bei jeder Arzneimittelzulassung in der EU Pflicht – er dokumentiert bekannte und potenzielle Risiken und legt fest wie diese nach der Zulassung überwacht werden. Der Mediziner und Fachautor DrBine stellt in seiner PMDA-Analyse fest: „Eigentlich fängt man mit dem EPAR Risk Management Plan an. Der existiert leider noch nicht."
Das bedeutet: Der RMP für Kostaive lag zum Zeitpunkt der EU-Zulassung noch nicht vor. Die Risikoüberwachung soll also nach der Marktzulassung aufgebaut werden – nicht davor.
Zusätzlich hält die PMDA in ihrem Expertengremium fest: „Kostaive ist das erste Produkt, das als pharmazeutisches Produkt mit Replikon-enthaltender RNA als Wirkstoff in der Praxis eingesetzt wird. Empfängern von Impfstoffen und medizinischen Fachkräften sollten detaillierte Informationen über den Wirkmechanismus, die Möglichkeit des Verbleibs im Körper usw. zur Verfügung gestellt werden."
Mit anderen Worten: Selbst die japanische Zulassungsbehörde hat ausdrücklich darauf hingewiesen, dass der Wirkmechanismus noch erklärt werden muss – und das nach der Zulassung.
Was Wissenschaftler kritisieren#
Aus der Fachliteratur und Expertenstatements:
- Prof. Dr. Yasufumi Murakami (emeritierter Professor, Tokyo University of Science) warnte öffentlich vor möglichen Langzeitrisiken der selbstreplizierenden mRNA-Technologie
- Pharmaceutical Technology zitiert Forscher: Erfahrungen mit klassischen mRNA-Impfstoffen seien „möglicherweise nicht übertragbar auf sa-mRNA"
- Children’s Health Defense zitiert den Immunologen Jablonowski: Chronische Exposition gegenüber dem Spike-Protein sei „wie jeden Tag für den Rest seines Lebens geimpft zu werden" – und bei neuen Varianten müsste wieder ein neues Produkt eingesetzt werden
- PubMed/PMC-Review (2025): Systematische Analyse der Limitierungen von saRNA-Technologie – offene Fragen zu Dosierung, Dauer der Proteinproduktion und Verteilung im Körper
Die Hersteller selbst berichten in klinischen Studien: keine Myokarditis, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in der Kurzzeitbeobachtung. Aber Langzeitdaten fehlen schlicht – die Technologie ist zu neu.
Herbst 2026: Kommt Kostaive in die Kampagne?#
Der niederländische Gesundheitsrat hat für Herbst 2026 eine neue COVID-Impfempfehlung ausgesprochen, auf Basis von mRNA-Impfstoffen. Kostaive steht als erstes und einziges zugelassenes sa-mRNA-Produkt zur Verfügung.
Ob es konkret eingesetzt wird, ist noch nicht final entschieden. Aber die Infrastruktur ist da. Das Produkt ist zugelassen. Und die warnenden Gremien werden ignoriert – genau wie 2020.
Das Muster#
Was hier passiert ist kein Einzelfall. Es ist ein Muster:
- Neue Technologie wird unter Zeitdruck zugelassen
- Unabhängige Fachgremien warnen schriftlich
- Die Warnung wird formal zur Kenntnis genommen und inhaltlich ignoriert
- Das Produkt kommt auf den Markt
- Langzeitfolgen werden „im Nachhinein beobachtet"
Bei den mRNA-Impfstoffen von 2021 haben wir genau das erlebt. ZKBS und COGEM wollen verhindern, dass es sich wiederholt. Die EU-Kommission lässt es zu.
Was bleibt#
Niemand wird hier aufgefordert, eine Entscheidung für oder gegen eine Impfung zu treffen. Das ist eine persönliche Entscheidung.
Aber wer eine Entscheidung treffen will, sollte wissen:
- Kostaive ist eine neue Technologieklasse, keine Weiterentwicklung bekannter Impfstoffe
- Zwei unabhängige offizielle Biosicherheitsgremien haben vor der Zulassung schriftlich gewarnt
- Die Frage der möglichen Übertragbarkeit auf Dritte ist wissenschaftlich offen
- Die Langzeitfolgen sind unbekannt – nicht weil man sie untersucht hat, sondern weil die Zeit dafür noch nicht da war
Das steht in den Dokumenten. Nicht in Telegram-Kanälen.
Hinweis für Insider: Wer relevante Dokumente kennt – Kontaktformular. Quellen werden geschützt.
Quellen#
- ZKBS / COGEM — Offener Brief zur ERA von sa-mRNAs
- European Medicines Agency — Kostaive EPAR
- CSL Newsroom — EU-Kommission Zulassungs-Pressemitteilung 14.02.2025
- Europäisches Parlament — Anfrage P-000048/2025 (Hauser, PfE)
- Europäisches Parlament — Anfrage E-002077/2025 (Genotoxizität)
- PubMed Central — saRNA-Limitierungen Review (2025)
- Pharmaceutical Technology — A slow start for self-amplifying mRNA vaccines
- DrBine’s Newsletter — 5-teilige PMDA-Analyse
- PMDA Japan — Zulassungsdokumente, Post-Marketing-Surveillance
- Children’s Health Defense — Jablonowski-Statement zu Spike-Exposition
