Was wurde gefunden? #
Das Herstellungsplasmid von Comirnaty basiert auf pcDNA3.1 — einem Standard-Laborvektor, der seit den 1990er Jahren weltweit in der Molekularbiologie verwendet wird. Dieses Plasmid enthält unter anderem:
- Einen SV40-Promoter-Enhancer (~72 bp) — ein regulatorisches DNA-Fragment
- Ein SV40-PolyA-Signal
- Ein Kanamycin/Neomycin-Resistenzgen
- Den Spike-Protein-Geninsert (das eigentliche Impfstoff-Payload)
Die Entdeckung geht auf Kevin McKernan zurück, einen Genomik-Spezialisten (ehemals MIT Human Genome Project), der Anfang 2023 bei der Sequenzierung von Pfizer-Impfstoffproben unerwartete Plasmid-DNA-Fragmente fand — darunter die SV40-Sequenz [1].
Was das SV40-Fragment ist — und was es nicht ist #
Was es IST: #
- Ein kurzes regulatorisches DNA-Fragment (Promoter-Enhancer), das in Tausenden von Laborplasmiden weltweit vorkommt
- Ein Standardbestandteil von pcDNA3.1, dem am häufigsten verwendeten Expressionsvektor in der Molekularbiologie
- Rest-DNA aus dem Herstellungsprozess (Comirnaty wird in E. coli produziert)
Was es NICHT ist: #
- Nicht das SV40-Virus — das vollständige Virusgenom ist nicht vorhanden
- Nicht das T-Antigen — das onkogene Element von SV40 ist nicht im Plasmid enthalten
- Die FDA stellte explizit klar: “No SV40 proteins are encoded by the nucleotide sequences present in the mRNA vaccines” [2]
Was die Regulierungsbehörden sagen #
FDA (Dezember 2023) #
In einem Antwortschreiben an Floridas Surgeon General stellte die FDA klar [2]:
- Keine SV40-Proteine werden kodiert
- DNA-Fragmente liegen mehr als drei Größenordnungen unter der RNA-Dosis
- Über eine Milliarde verabreichte Dosen ohne identifizierte Sicherheitsbedenken bezüglich Rest-DNA
Health Canada #
Bestätigte, dass “residual DNA fragments of the SV40 promoter enhancer sequence” gefunden wurden — als Ergebnis des Herstellungsprozesses. Die Mengen lägen “consistently below the limit required by Health Canada and other international regulators.” Behauptungen einer Krebsgefahr durch den SV40-Promoter-Enhancer seien “unfounded” [3].
EMA #
Das Plasmid-Template ist nicht Bestandteil des Endprodukts. Die DNA-Spezifikationen werden routinemäßig kontrolliert. Allerdings merkte die EMA an, dass die Robustheit des DNase-Verdauschritts “not considered comprehensively demonstrated” sei — eine Qualitätsbemerkung, kein Sicherheitsbefund [4].
Die Studienlage #
McKernan (2023) — Erstentdeckung #
Kevin McKernan fand bei der Sequenzierung (Nanopore + Illumina) von Pfizer-Proben Plasmid-DNA inklusive SV40-Sequenzen. Er behauptete 18-70x mehr DNA-Kontamination als der Grenzwert erlaubt [1].
Speicher, Rose & McKernan (2025) — Quantifizierung #
32 Impfstoff-Fläschchen aus 16 Chargen wurden untersucht [5]:
- Per Fluorometrie (Gesamtmessung): Alle Proben über dem Grenzwert (36-153x Pfizer, 112-627x Moderna)
- Per qPCR (spezifische Messung): Alle Moderna-Proben innerhalb der Grenzwerte. 2 von 6 Pfizer-Chargen überschritten den Grenzwert für SV40-Promoter-Enhancer um ca. das Doppelte
Hinweis: Die Studie wird vom Verlag (Taylor & Francis) derzeit aufgrund methodischer Bedenken überprüft [6].
npj Vaccines / Nature (Dezember 2025) — Gegenposition #
Die bisher größte unabhängige Studie: 15 Chargen, vier verschiedene Methoden (qPCR, Fluorometrie, Kapillarelektrophorese, Short-Read-Sequencing). Ergebnis: Alle 15 Chargen lagen innerhalb der Grenzwerte. Die Autoren argumentieren, dass Fluorometrie die DNA überschätzt, weil der Farbstoff auch an die modRNA bindet [7].
Die Grenzwerte #
- WHO/FDA-Standard: 10 ng Rest-DNA pro Dosis, Fragmente nicht größer als 200 Basenpaare
- Dieser Grenzwert wurde berechnet für eine Wahrscheinlichkeit von unter 10⁻¹⁵ für ein krebsauslösendes oder infektiöses Ereignis
- Methodischer Streitpunkt: Fluorometrie misst höher als qPCR, weil der Farbstoff unspezifisch an modRNA bindet
Prof. Klaus Steger #
Prof. Dr. Klaus Steger (Justus-Liebig-Universität Gießen) hat als korrespondierender Autor eine Studie zur Rest-DNA in BioNTech-Chargen veröffentlicht (Dezember 2024). Sein Fachgebiet ist Molekulare Andrologie (Reproduktionsbiologie), nicht Virologie oder Vakzinologie — was für die Einordnung seiner Expertise relevant ist [8].
Einordnung #
Die SV40-Promoter-Enhancer-Sequenz im Comirnaty-Plasmid ist ein legitimer Befund, der Fragen zur Transparenz des Zulassungsprozesses aufwirft. Dass Health Canada erklärte, sie seien nicht explizit auf die SV40-Sequenz hingewiesen worden, deutet auf Kommunikationsdefizite hin.
Was der Befund nicht belegt:
- Das Vorhandensein des onkogenen T-Antigens (nicht im Plasmid)
- Genomintegration beim Menschen (nicht nachgewiesen)
- Krebsgefahr durch den Promoter-Enhancer allein (keine Evidenz)
Die zentrale offene Frage bleibt methodisch: Welche DNA-Quantifizierungsmethode ist korrekt? Fluorometrie und qPCR liefern drastisch unterschiedliche Ergebnisse. Die Antwort darauf entscheidet, ob die Grenzwerte eingehalten wurden oder nicht.
Quellen #
[1] McKernan K (2023): Sequencing of RNase A treated Pfizer bivalent vaccine. OSF Preprint
[2] FDA (14.12.2023): Response to Florida Surgeon General. FDA (PDF)
[3] Health Canada: Statement on residual DNA in COVID-19 vaccines. Canadian Press
[4] EMA: Comirnaty EPAR Public Assessment Report. EMA (PDF)
[5] Speicher DJ, Rose J, McKernan K et al. (2025): DNA contamination analysis in COVID-19 vaccines. Autoimmunity (Taylor & Francis). PubMed
[6] Retraction Watch: Publisher investigating Speicher et al. methodology. retractionwatch.com
[7] npj Vaccines / Nature (2025): Systematic analysis of residual DNA impurities — all batches within limits. Nature
[8] Steger K: ResearchGate-Profil — Molecular Andrology, JLU Gießen. ResearchGate
Diese Analyse basiert auf den verfügbaren wissenschaftlichen Daten und offiziellen Dokumenten. Weitere Untersuchungen sind notwendig, um die vollständigen Implikationen zu verstehen.
